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江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
ISO14000认证中环境因素的识别特别是重要环境因素是基础，深圳ISO14000认证体系的其它 管理要素都是围绕它们而开展管理活动的。 深圳ISO14000认证在建立时如何有效、充分地识别、评价环境因素，在实施审核时如何审查组织 在这方面的成效，也是疑问多、难把握的地方。 1、 环境因素识别的充分性 深圳ISO14000认证企业往往对污染物排放关注多，对源头避免或减少污染物产生方面关注少。为 此，在设计程序、识别和评价环境因素时，应考虑产品及其包装设计、工艺设计、原材料选用、能源 资源消耗、运输仓储、有毒有害化学品使用、固体及液体废弃物管理、生产过程污染物产生排放、产 品使用、服务及废弃等环节中可能产生有害或有益环境影响的因素。充分领会产品生命周期分析法的 思想以及工艺过程分析法的思路。 2、 异常状态下的重要环境因素 深圳ISO14000认证的一些企业在生产过程中产生了大量的污染物，但由于环保设备齐全先进，控 制手段得力，各种污染物终均远低于适用排放标准得到排放。 ISO14001标准"环境因素"定义及"4.3.1环境因素"条款中均要求确定现实具有或能够产生重大影 响的重要环境因素，即应充分考虑过去、现在、将来三种时态及正常、异常、紧急三种运行状态下发 生或可能发生重大环境影响的环境因素。针对上述案例，在制定及实施相关程序时可考虑将正常状态 下低于排放标准的污染物排放作为一般环境因素，但同时必须考虑环保设备发生故障时、定期维修时 、人为失误时、生产过程中超量产生污染物时等异常或紧急状态下可能产生的严重环境影响。简单 的方式是对进入环保装置之前或生产装备排放口的污染物排放状态进行重要性评价。以上所述适用于 对可用强度、浓度、总量、速率、数量等方式实施限制的环境因素的评价，如污水排放、废气排放、 噪声等。 无论对于生产装置口还是环保装置口，应分别对具体污染因子进行评价。 3、 废弃物、能源、有毒有害化学品等方面的重要环境因素 废弃物（或使用能源的装置或有毒有害化学品）在任何一个企业里一般都是种类繁多，在识别和 评价环境因素时，是分别逐一进行，还是作为一个问题统一提出，这也是一个值得探讨的问题。若从 有效实施环境管理出发，可做如下考虑： a. 废弃物管理 1) 在识别环境因素时，全面具体地明确各种废弃物； 2) 有关废弃物处置、废弃物防治的法规不象污水噪声大气防治法规对污染物有量的限制，在某 种意义上，随意处置100kg或100吨废弃物并无本质区别。鉴此，一般地可将废弃物处置定义为一个重 要环境因素，具体实施控制时则必须将它们合理分类分别合法处置。 3) 关于废弃物削减，宜对各类废弃物产生量实施重要性评价，可将大于等于某一数值的废弃物 产生定义为重要环境因素， 并对它们实施改善和日常控制。 b. 能源管理、 1) 在识别环境因素时，全面具体地确定各类消耗能源的设施、装备及活动。 2) 将"能源消耗"整体地定义为重要环境因素，并实施日常管理和控制。 3) 同时对各种装置的单台或单类的能源消耗进行重要性评价，将"大于等于某一数值的装置的能 源消耗"定义为重要环境因素。 4) 资源、材料消耗可与能源消耗同样对待。 c. 有毒有害化学品管理 1) 识别环境因素时，应全面具体地明确使用的各种有毒有害化学品。 2) 定义"有毒有害化学品的运输、储存、使用过程中可能的火灾、水灾、泄露事故等紧急状况" 为重要环境因素，制定应急方案和日常管理程序。 3) 对各种物品的使用量进行评价，定义"大于等于某数值的有毒有害化学品使用"为重要环境因 素，考虑替代或削减使用量的改善方案。 4) "含臭氧层破坏物质（ODS物质）如哈龙1211灭火器、R12等为制冷剂的空调系统、含多氯联苯 变压器等的使用"均应定义为重要环境因素，加强装置维护管理，并着手研究和寻找替代。
ISO14000认证是"绿色环保"理念的生动体现.也是消费需求进步的表现.环保工作搞好了，社 会和用户都满意，公司的形象也随之得到提升。深圳ISO14000认证也能有效降低成本。因而，公司对 环境的维护、清洁、管理费用也随之降低了 ，环境也就改善了。在这种环保意识影响下，社会环境 也会不断地好起来.企业管理和服务形成过程环境因素的管理始终是管理的一项重要内容。比如，对 噪音的控制、固体废弃物的处理处置以及企业生产过程中的使用到的原材料都是可能对环境造成一定 的影响，这些环境因素管控是企业管理中的基本任务。 也可以减少各类与环境有关的事故的发生。 深圳ISO14000认证可以从以下方面出发达到预期目标： 1. 深圳ISO14000认证必须转变观念。转变观念，在增强公司内部环境忧患意识和环境保护意识 的同时，做到及时与周边居民沟通，争取让他们主动加入到对自身的环境保护中来，并通过与相关部 门建立良好的关系，得到社会各界的配合与支持，这是实现ISO14000环境管理的先决条件。 2. 深圳ISO14000认证必须加强全员培训是实施ISO14000的重要保障。在企业全面开展一些和环 境保护有关的主题活动，发放一些环保相关的小册字，或者进行环保知识竞赛等多种形式的培训,从 而提高企业全员的环保意识。 3. 深圳ISO14000认证推行 一定要有的放矢,“量体裁衣”，依据客观情况来推行。 深圳ISO14000认证突出的问题是企业环境管理中的绿化问题。从目前的情况来看，我国很多 地方环境质量与ISO14000标准所要求的状态相距甚远，而要达到标准要求的绿化率的水平的费用又是 相当高的。具体的难题表现在： ? 实施环境管理 的难度较大； ? 基础设施较为陈旧，条件差。 ? 现行管理理念和标准差异较大； ? 环保管理需投入经费来源难以落实； 环境管理的范围界定很难； 深圳ISO14000认证过程中采取以下对策： 逐步加大、加强推广环境保护试点工作 的范围。 ? 加强宣传教育，强化生态意识，增强法律观念； ? 转变观念，鼓励全员参与环保； ? 依靠科学技术，节省资源能源； ?
ISO10012测量管理体系自市场监管总局和认监委颁布了《测量管理体系认证管理办法》以来。各省市均出台了相关补贴政策，积极推动和鼓励企业实施“ISO10012测量管理体系认证”。建立科学的测量管理体系，是获得“准确、可靠、客观、公正”的测量数据的有力保障，是“质量控制、技术创新、节能降耗、绿色环保、安全健康”的有效控制手段，也是企业指挥生产、监控工艺、检验成品、提高生产质量的技术支撑。同时企业获得测量管理体系认证，是企业传递信任的有效证明；是政府和社会对企业满足计量要求的一种客观、公正的认可；是企业参与政府采购、国内外招投标、、地方质量奖、地方名牌产品评价的重要条件之一。此前《佛山市顺德区推进产业质量提升扶持办法》正式获批并实施，将从质量品牌、标准、计量、检验检测及认证等四大质量基础建设范畴，补齐质量基础设施短板，支撑企业数智化转型升级，预计末来5年扶持企事业单位超2200家次。该办法设立了质量品牌、标准、计量、检验检测、认证认可等扶持类别，支持企业加大关键质量基础元素投入，激发企业从全产业链角度形成系统性质量思维，将质量链嵌入产业链，有效提开企业发展质量。ISO10012：2003《测量管理体系--测过程和测量设备的要求》国际标准，与我国以前建立的计量确认体系和计保证体系不同，测量管理体系既要保证测量设备的准确可靠，又要保证测量过程和数据的连续受控。建立科学的测量管理体系，是取得、准确、可签、客观、公正”的测量数据的有力保障，是“质控制、技木创新、节能降耗、绿色环保、安全健康”的有效控制手段，也是企业指挥生产、监控工艺、检验成品、提高生产质提供有力的体系支撑。一、企业进行ISO10012测量管理体系认证有什么作用？1.招投标加分项2.政策补助3.有助于招商引资，融资货款4.政府采购具有优先权，享受绿色通道5.有助于提升企业的美誉度，知名度6.可以降低企业运营成本7.拓宽企业的市场占有度8.贸易结算，节能降耗，质量控制，技术创新，安全环保二、什么样的企业适合做ISO10012体系认证？1.适合用于客户验厂、招标要求、政府相关部门考核、企业发展需求适用。2.具体包含但不限于行业：水表行业、加油机行业、封隔器产品、办公用品、管材管件、阀门、环保设备、混凝土行业、货架、烟雾报警、检测设备、金属行业检测、信息化设备、测绘单位、分析仪器、钢丝绳行业、井口装置、采油树行业、井下油嘴行业、弱点智能化系统设备、防爆电机、座椅、电缆、高纯氧气、智能水表、无纸化视频会议系统、LED照明设备、超声波热量表、流量计、电梯行业、测量器具、在线监控设备等行业都适用。三、进行ISO120012测量管理体系认证流程？测量管理体系认证，首先是建立体系，然后向具备测量管理体系认证资质的认证机构提交认证申请，需准备如下资料：1.认证申请书2.的法律地位证明和具备的资质证明3.组织机构图、工艺流程图4.覆盖的产品或服务的测量设备(计量器具)台账，有效期内的检定、校准5.管理体系已有效运行3个月以上的证明材料，包括体系发布令、内部审核报告和管理评审报告自向认证公司申请，到认证公司申核，领发，全流程60个工作日左右，具体要根据企业规模来定。目前，能够获取测量管理体系认证的机构或渠道非常少，其价格也是要对认证企业进行详细了解和分析后，通过咨询才能计算出大概费用。费用包含咨询费认证申核费和差旅费等。四、测量管理体系认证分哪几个级别？目前测量管理体系认证分AAAAAA三个等级A是指通过GB/T19022-2003标准内容但不包括7.2、8.3.2、7.3.1、8.2.4条款車核的组织AA是指通过GB/19022-2003标准内容但不包括7,2、8.3.2条款审核的组织AAA是指指通过GB/T19022-2003标准所有条款内容审核的组织五、全国各地区ISO10012测量管理体系认证补贴政策大全（2022年有效版）广东省佛山市：对新获得测量管理体系3A级认证的企事业单位。分别给予一次性扶持资金6万元。（2020年12月31日起实施，有效期至2023年12月31日）江门市：对新获得测量管理体系认证的企业，一次性给予5万元资助。对通过复审获得测量管理体系认证的企业。一次性给予1万元资助。（有效期至2022年10月22日）广州市南沙区：对通过测量管理体系认证”AAA、AA、A的企业，分别一次性给予10万、5万和1万元资助。（2019年8月28日，有效期5年）广州市花都区：获得测量管理体系认证的企业，给予一次性3万元资助。（2018年10月18日，有效期5年）佛山市高明区：对获得测量管理体系认证（IS010012）的企业、奖励3万元。（2019年12月，有效期为3年）珠海市高新区：首次获得测量管理体系认证的组织。区财政按市财政奖励额度的30%比例给予一次性配套奖励。（2020年1月20日。有效期3年）东莞市：取得《测量管理体系认证》的资助：取得A标志、AA标志、AAA标志或同等类别的，分别一次性给予5万元、10万元、15万元资助。（现行有效）福建省福州市：企业获得测量管理体系。给予一次性奖励3万元。（2008年6月12日起）厦门市：支持重点耗能企业……建立测量管理体系……，根据实际发生费用给予适当补助。（2018年6月15日有效期5年）安徽省铜陵市：新获AAA级测量管理体系认证企业，每年1-6月份，市场监管局统一受理上一年度新获AAA级测量管理体系认证企业。（现行有效）铜陵市：创新创业专项资金对新获AAA级测量检测体系认证的企业，给予5万元奖励。（2020年修订，现行有效）宿州市灵壁县：对首次通过测量管理体系认证的单位给予1万元的一次性奖励（2020年11月23日本办法自印发之日起实施）蚌埠市高新区：对获得AAA、AA、A测量管理体系的单位，分别一次性奖励5万元、3万元、1万元。（2020年11月30日起，现行有效）毫州市蒙城县：对获得AAA、AA、A测量管理体系的单位。分到一次性奖励5万元、3万元、1万元。（2020年12月28日起，现行有效）黄山市祁门县：ISO10012测量管理体系AA以上认证的企业，分别给予一次性奖励5万元、2万元。（2020年12月30日起，现行有效）芜湖市繁昌区：对获得AAA、AA、A测量管理体系的单位，分别一次性奖励3万元、2万元、1万元。（2020年9月20日起，现行有效）芜湖市南陵县：获得测量管理体系认证的AAA级、AA级、A级企业，分别给予5万元、3万元、2万元的一次性奖励。（2021年1月1日起执行。有效期2年）河南省郑州市：获得测量管理体系认证（涵盖能源计量）的AAA级、AA级、A级企业，分别给予10万元、5万元、3万元的一次性奖励。（2019年12月26日，有效期五年）济源市：获得测量管理体系认证（涵盖能源计量）的AAA级、AA级、A级企业。分别给予5万元、3万元、1万元的一次奖励。（2020年12月21日起，现行有效）荥阳市：获得测量管理体系认证（涵盖能源计量）的AAA级、AA级、A级企业，分别给予6万元、3万元、1.8万元一次性奖励。（2020年4月3日起，现行有效）江苏省仪征市：对当年通过测量管理体系认证、确认并取得的企业，分别给予一次性3万元、1万元奖励。（2020年1月1日起）泰兴市：对新获得测量管理体系认证的企业给予5万元奖励。（2020年11月12日起，现行有效）泰州市高港区：对当年首次通过3A测量管理体系认证的企业奖补5万元。（2020年1月1日起）宜兴市：获得AAA测量管理体系认证的企业，奖励10万元。（2020年8月30日起，现行有效）扬州江都区：对首次通过测量管理体系认证AAA级的单位，奖励10万元。（2020年1月1日起）山东省济宁市任城区：对测量管理体系等自愿性管理体系认证每通过一项奖励1万元。（2020年6月22日起，现行有效）上海市松江区：对通过测量管理体系首次认证审核的单位，按实际发生费用90%给予补贴，不超过5万元。（2022年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日）闵行区：支持有条件的企业开展测量管理体系认证，对首次通过认证的企业，区财政给予一次性资助3万元。（2017年3月1日起施行，有效期5年）嘉定区：对通过IS010012测量管理体系认证企业，获得AAA级的，首次给予一次性5万元奖励、通过复审的给予一次性3万元奖励。获得AA级的，首次给予一次性3万元奖励、通过复审的给予2万元奖励。（自2020年7月15日起施行，至2023年7月14）青浦区：测量管理体系认证给予10万元一次性奖励。（2019年2月15日自发布之日起30日以后实施，有效期5年）浙江省安吉县：对通过测量管理体系认证的企业给予一次性奖励3万元。（2020年1月1日起）湖州市长兴县：AAA级测量管理体系认证的企业给予2万元奖励。（2020年1月1日起）湖州市安吉：对通过测量管理体系认证的企业给了一次性奖励3万元。（2020年修订，现行有效）丽水市青田县：首次通过测量管理体系3A级以上认证的，奖励3万元。（2020年9月10日起，现行有效）
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